特医食品批准注册提速，上市公司“抢滩”百亿蓝海

据多家媒体报道，已有64家企业的190个特医食品（特殊医学用途配方食品）获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。目前有多家上市公司积极布局特医食品赛道。

特医食品批准注册提速

特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

截至2023年底，我国60岁及以上人口达29697万人，占全国人口的21.1%。随着人口老龄化，为老人疾病治疗、康复及机体维持提供营养支持的特医食品将迎来高速发展期。

据艾媒咨询数据，全球特医食品市场规模在2014年至2022年间从583.0亿元上升到896.4亿元，年均复合增长率达到6.3%，预计到2027年，全球特医食品市场规模将突破千亿元大关，达到1110.6亿元。我国特医食品行业市场规模2022年已达119.3亿元，占全球市场的13%，预计到2027年市场规模将达到234.2亿元。

政策方面，2023年9月，上海市人民政府办公厅印发《上海市加快合成生物创新策源打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）》，明确提出在消费品领域，重点发展特医食品和保健食品等细分赛道。

2023年12月，国家市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称：《办法》），自2024年1月1日起施行。《办法》提出，设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。

《办法》还提到，将优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。

上市公司积极布局

新诺威（300765.SZ）旗下有特医食品“泰诺全”和“泰优全”。“泰诺全”适用人群为有胃肠道功能的营养不良或摄入障碍的大多数患者，“泰优全”适用人群为有代谢性胃肠道功能障碍的患者。目前，这两款非全营养特医食品主要在医院内销售，仍处于市场推广中。新诺威看中特医食品未来发展潜力，除已上市两款产品外，另有多款产品在研，涵盖非全营养特医食品、全营养特医食品及特定全营养特医食品。

华森制药（002907.SZ）于2022年6月建成川渝地区首条特医食品生产线，目前拥有特医食品项目4项，主要用于10岁以上特定疾病的治疗或医学状况下的蛋白质补充、肿瘤特定全营养补充、减重术后的营养补充、孕妇生产过程中的营养补充及胰腺炎术后营养补充。

华森制药称，仿制药和特医食品是公司营收和利润持续增长以及现金流的保障，公司正在结合自身特色积极布局仿制药、中成药和特医食品研发管线。

海思科（002653.SZ）子公司辽宁海思科制药有限公司拥有特医食品生产线1条，公司“循畅”“循康”特殊医学用途电解质配方食品，以及“润能”“安能”特殊医学用途全营养配方食品4个产品全部获得产品注册证书和食品生产许可证，是辽宁省首家特医产品获批企业。

截至2023年末，辰欣药业（603367.SH）已取得3个特医食品的注册证书，其中1个为全营养液体乳剂，并已成功上市销售，另有多个系列产品在开发研究中。特医食品的上市将与辰欣药业现有的丙氨酰谷氨酰胺、复方氨基酸、中长链脂肪乳等静脉营养输液类产品形成肠内肠外营养互补，为临床上需要营养支持及营养不良的患者提供科学合理的院内外营养支持方案。

亚宝药业（600351. SH）特医产品研发自2013年开始布局，目前已实现特医食品研发、生产、销售全路径打通。2023年公司共有两款特医食品获批，分别为NTY001（唯源泰®特殊医学用途蛋白质组件配方食品）和TY003（唯源全®特殊医学用途全营养配方食品）。公司在特医产品研发管线持续布局，TY005、TY006已提交注册申报。

江中药业（600750.SH）“初元”系列产品进一步夯实“康复营养”的品牌形象，精细化开展线上线下渠道管理，聚焦打造肽类、蛋白类的差异化优势，同步开拓特医食品赛道，不断增加产品储备，丰富业务布局，2023年公司“初元”系列产品收入实现约40%的增长。

国药一致（000028.SZ）在医院、零售多渠道拓展特医营养业务，开展特医食品零售，推进婴儿特医食品系列购买委托合作服务，开展新特药肿瘤药和特医食品关联营销。

太龙药业（600222.SH）二级子公司郑州深蓝海生物医药科技有限公司主要为医药企业提供覆盖医药研发、临床CRO、委托加工以及质量控制等医药全流程服务，除涉及内分泌、肿瘤、心脑血管等传统领域外，在医美、特医食品、细胞与基因治疗等领域也率先开展临床研究。

西麦食品（002956.SZ）在2023年年报中披露，除原有燕麦业务与大健康业务的交叉领域外，公司将会通过并购、投资、孵化、业务合作等方式来推动大健康业务加速发展，重点推进功能性食品、保健食品及特医特膳食品领域的研究与合作。

富祥药业（300497.SZ）生产的微生物蛋白可以广泛应用于蛋白饮品、健康食品、保健品、特医食品、宠物食品等领域，目前相关订单正在按计划生产和交付中。

桂林三金（002275.SZ）的大健康板块除了目前的日化与保健品之外还计划在特医食品以及养老板块布局。公司目前在进行特医食品开发，如营养粉、蛋白质粉、林芝粉。

重药控股（000950.SZ）2023年成立了新业务战略事业部，专门负责特医食品、兽药、医美市场的业务，逐步培育并拓展产品线，迎接多元化市场需求。