角逐“突破性治疗药物”赛道 年内多家上市公司药物纳入名单

近日，恒瑞医药披露，子公司药物的相关适应症拟被国家药审中心纳入突破性治疗品种公示名单。随着突破性治疗药物相关政策的落地实施，年内多家上市公司的药物被纳入突破性治疗名单。

恒瑞医药子公司药物拟进突破性治疗品种名单，研发投入超3亿元

9月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券简称：恒瑞医药；证券代码：600276.SH）公告披露，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司（以下简称：苏州盛迪亚）的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称：国家药审中心）拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。

据介绍，注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

2023年7月14日，恒瑞医药曾披露收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤的临床试验。

其实今年以来，恒瑞医药已经多次披露，该款注射用SHR-A1811被纳入突破性治疗名单，其中涉及多个适应症。

其中，2023 年2月，恒瑞医药披露，注射用SHR-A1811有两个适应症纳入突破性治疗名单，分别为用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者，以及用于人表皮生长因子受体2（HER2）低表达的复发或转移性乳腺癌患者。

2023年3月16日，恒瑞医药再次披露，注射用SHR-A1811被国家药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌。

恒瑞医药注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约3.19亿元。

抗癌药领域发力，多款产品为突破性治疗品种

资料显示，恒瑞医药主要业务涉及药品的研发、生产和销售，公司聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发。2023年半年报显示，公司目前已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市。

业绩方面来看，2023年上半年，公司实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归属于上市公司股东的净利润23.08亿元，同比增长8.91%。

其中，创新药收入达49.62亿元（含税）。报告期内，公司累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿元。

梳理发现，恒瑞医药的多款产品已被纳入突破性治疗品种。

2023 年1月17日，恒瑞医药披露，公司的SHR2554片被国家药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，拟适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。截至该公告披露日的数据，SHR2554片相关项目累计投入研发费用约为8938万元。

在之前的2022年11月6日，恒瑞医药披露，公司药品马来酸吡咯替尼片被国家药审中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。截至该公告披露日相关数据，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为11.48亿元。

据介绍，马来酸吡咯替尼是中国首个自主研发抗HER2靶向药，也是国内首个凭借II期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。

政策发力，年内这些公司药物也被纳入突破性治疗品种名单

2020年7月7日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等多个文件，鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。

对纳入突破性治疗药物程序的药物，国家药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流、加强指导并促进药物研发；经评估符合相关条件的，还可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

随着政策落地实施，越来越多的新药被纳入突破性治疗品种名单。国家药监局相关药品审评报告显示，2021年，53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。2022年，56件（37个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。

除了恒瑞医药，今年以来，多家上市药企披露，相关产品被纳入突破性治疗品种。

9月6日，新开源（300109.SZ）披露，公司参股公司永泰生物制药有限公司（以下简称：永泰生物）核心产品扩增活化的淋巴细胞（EAL®）被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于预防原发性肝细胞癌根治性切除术后复发适应症。

新开源在该公告中表示，作为国内首款获批进入临床试验用于预防肝癌术后复发的细胞治疗产品，EAL®一旦获批，将改变肝癌术后复发无有效治疗药物的现状，同时也将成为国内首个上市的实体瘤的细胞治疗产品。截至此次公告日，永泰生物已完成II期临床试验430名目标患者入组工作，将于2023年向国家药品监督管理局提交该产品的新药申请，产品预计2024年上市。

7月30日，复星医药（600196.SH）公告披露，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就FCN-159片用于成人I型神经纤维瘤治疗在中国境内启动III期临床研究。其在该公告中提及，根据国家药品审评中心网站公示信息，FCN-159片被纳入突破性治疗品种，用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者。截至2023年6月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为3.58亿元（未经审计）。

6月30日，科伦药业（002422.SZ）披露，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC）（研发代号：SKB264，又称MK2870）被纳入突破性疗法认定名单，用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌（HR+/HER2-乳腺癌）。

科伦药业称，这是SKB2 64继局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）后，获得的第三个突破性疗法认定。

5月12日，华东医药（000963.SZ）披露，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称：中美华东）产品迈华替尼片用于表皮生长因子受体（EGFR）罕见突变（S768I、L861Q和G719X）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗被纳入突破性治疗药物程序。截至目前，公司在迈华替尼片项目的直接研发投入约2.39亿元。