恒瑞医药拟新增“突破性治疗品种” A股有15家公司28种药品在审

近日，恒瑞医药公告旗下一种新药被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。国家药监局于2020 年7 月公布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，开始实行突破性治疗药物审评制度。目前，包括恒瑞医药在内，共有15 家上市公司旗下的28 种创新药或改良型创新药已经纳入突破性治疗药物。

恒瑞医药药品拟纳入“突破性治疗品种”

2 0 2 2 年11月6日晚间，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券简称：恒瑞医药；证券代码：600276.SH）披露《关于公司药品拟纳入突破性治疗品种公示的公告》（以下简称：公示公告）。

公示公告显示，2022年10月22日，恒瑞医药旗下化药“马来酸吡咯替尼片”申请以“突破性治疗药物”审评流程注册为1类化药，拟定适应症为：与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于治疗表皮生长因子受体2（即：HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。上述申请的受理号分别为CXHL1100290和CXHL1100291。

经审核，上述申请符合相关规定，国家药监局同意将这两项药品注册申请纳入突破性治疗药物审评程序。

国家药监局新设突破性治疗药物审评制度

公示公告中所称“纳入突破性治疗药物审评程序”，主要来自国家药监局在药品注册管理审评流程上的一次革新。

2020年7月7日，国家药监局发布《关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告（2020年第82号）》。

该公告显示，为配合《药品注册管理办法》实施，国家药监局制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》和《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等三项部门规章，同时公告发布。

其中《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》显示，突破性治疗药物审评工作程序适用于以下情况：申请药品为创新药或者改良型新药，在其临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势。申请厂家可以在药品I、II期临床试验阶段，通常不晚于III期临床试验开展前申请使用突破性治疗药物程序。

此外，纳入突破性治疗药物审评须经历申请、审核、公示纳入和临床试验研制指导等四大工作程序，经公示后纳入突破性治疗药物的创新药，将享受国家药监局药审中心提供的相应优惠政策。

现有15家上市公司28个品种在审

除了上述恒瑞医药公告拟纳入突破性治疗药物的“马来酸吡咯替尼片”两项注册之外，截至2022年11月7日，国家药监局药审中心公示的“纳入突破性治疗品种名单”中共有127个品种在审（含同一药物不同适应症）。包括恒瑞医药在内，共有15家上市公司旗下的28种创新药或改良型创新药已经纳入突破性治疗药物。

其中，被市场戏称为“药中茅台”的恒瑞医药，坐拥7个在审品种，独占鳌头。具体来看，该上市公司生产的“苹果酸法米替尼胶囊”新申请三项适用症，“注射用卡瑞利珠单抗”新发现两项适用症，“SHR6390片”和“SHR3680片”各有一项新的适用领域，或将为7种不同类型病患带来治愈的希望。

迪哲（江苏）医药股份有限公司（证券简称：迪哲医药；证券代码：688192.SH）共拥有4个在审突破性治疗药物品种，屈居第二。该公司生产的“DZD9008片”申请了4种不同的适应症，堪称“一招鲜吃遍天”。

紧随其后的是百济神州有限公司（证券简称：百济神州-U；证券代码：688235.SH）。该公司有3种新药被纳入突破性治疗药物审评，位列第三。其生产的“AMG 510”“BGB-3111胶囊”“注射用ZW25”三种药品，都以1种适应症进入突破性治疗药物行列。

深圳微芯生物科技股份有限公司（证券简称：微芯生物；证券代码：6 8 8 321. SH）、上海艾力斯医药科技股份有限公司（证券简称：艾力斯-U；证券代码：688578.SH）和荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（证券简称：荣昌生物；证券代码：688331.SH），分别有2种突破性治疗药物在审。具体来看，这三家上市公司分别生产了“西奥罗尼胶囊”“甲磺酸伏美替尼片”和“注射用重组人源化抗HER 2单抗-MMA E偶联剂”，都以一种新药申请了两种不同的适应症。

以单一新药申请单一适应症注册的上市公司有7家，包括：益方生物科技（上海）股份有限公司（证券简称：益方生物-U；证券代码：688382.SH）、上海君实生物医药科技股份有限公司（证券简称：君实生物；证券代码：688180.SH）、浙江医药股份有限公司（证券简称：浙江医药；证券代码：600216.SH）、杭州泰格医药科技股份有限公司（证券简称：泰格医药；证券代码：300347.SZ）、舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（证券简称：舒泰神；证券代码：300204.SZ）、四川科伦药业股份有限公司（证券简称：科伦药业；证券代码：002422.SZ）下属控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司和上海复星医药（集团）股份有限公司（证券简称：复星医药；证券代码：600196.SH）下属合营企业复星凯特生物科技有限公司。

此外，无锡药明康德新药开发股份有限公司（证券简称：药明康德；证券代码：6 03 2 59.SH）和哈尔滨誉衡药业股份有限公司（证券简称：誉衡药业；证券代码：002437.SZ）合作申请了新药“GLS-010注射液”的突破性治疗药品审评。