创新药发展获全链条支持，相关上市公司表现如何？

近日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，相关上市公司取得多项成就，创新药驱动业绩上涨。

《全链条支持创新药发展实施方案》获通过

2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称：《方案》）。

会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任表示，这一“全链条”政策面面俱到，从早期的研发、资本投入，审批的效率、方法，到上市以后的平台挂网、后端的医保定价、多元支付，再到入院、使用，一条龙非常详细。

从短期、中期、长期看，《方案》都将有利于促进创新药整个生态的建立。

据报道，今年以来，多款创新药接连获批上市，获批上市进程明显加快。从数据来看，根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。2023年全年批准上市的1类创新药有40款，接近于2022年获批数（21款）的两倍。

多家上市公司创新药硕果累累

恒瑞医药（600276.SH）主要从事抗肿瘤药、手术用药和造影剂等药品的生产、销售、研发。公司创新药研发取得多项成果。

2024年7月4日，恒瑞医药披露，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-9813片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

HRS-9813片为公司自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-9813片相关项目累计已投入研发费用约3539万元。

6月30日，公司披露收到国家药监局核准签发脯氨酸恒格列净片的《药品注册证书》，为该产品获批上市的第2个适应症。

脯氨酸恒格列净是“十二五”国家科技重大专项中糖尿病领域唯一获批上市的1类化学创新药。

同样在6月30日，恒瑞医药披露，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7249注射液的《药物临床试验批准通知书》，HRS-7249注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂的作用。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-7249注射液相关项目累计已投入研发费用约6203万元。

2024年第一季度，公司取得营业收入59.98亿元，同比上涨9.20%；实现归母净利润13.69亿元，同比上涨10.48%；实现归母扣非净利润14.40亿元，同比上涨18.06%。

2023年公司也取得了不错的表现。公司认为，创新成果持续获批，创新药临床价值凸显，驱动收入增长。

2023年公司创新药收入达106.37亿元（含税，不含对外许可收入），同比增长22.1%。公司3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）获批上市。截至2023年末，公司已在国内获批上市15款1类创新药、4款2类新药，涉及抗肿瘤、镇痛麻醉、代谢性疾病、感染疾病等多个治疗领域。

此外，公司新进入国家医保目录的3款创新药瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净正式执行医保价格，平均价格降幅达65%，满足了更多患者的临床需求。

百利天恒（688506.SH）是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。

创新药方面，公司已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括1条基于细胞培养技术的原液生产线（规模为6×2000L）和1条制剂生产线（用于成品制剂灌装/冻干）。

2024年7月4日，公司宣布，自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的Ⅲ期临床试验，已完成首例受试者入组。

截至目前，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌的国内Ⅲ期注册临床试验正处于受试者入组的阶段。

2024年第一季度，公司实现营业收入54.62亿元，取得归母净利润50.05亿元，取得扣非净利润50.05亿元。

2024年6月18日，科伦药业（002422.SZ）称，子公司科伦博泰生物（06990.HK）创新药物注射用SKB518新药临床试验申请获国家药监局批准。

据披露，注射用SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用“OptiDCTM”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，拟用于治疗晚期实体瘤。

公司表示，科伦博泰生物已有30余款创新药管线，其中超过10款处于临床阶段，4款已经申报NDA。

2024年第一季度，公司实现营业收入62.19亿元，同比上涨10.32%；实现归母净利润10.26亿元，同比上涨26%；实现归母扣非净利润9.92亿元，同比上涨25.67%。