我国首个人源干细胞国标发布 业内上市公司前瞻性布局

近日，我国首个人源干细胞国标发布，这标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，该标准将促进干细胞产业的高质量、可持续发展。A股中，中源协和、南华生物、九芝堂等多家上市公司已经有所布局，力争抓住产业机遇。

近日，第四届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会在西部（重庆）科学城召开。大会公布了中国首个人源干细胞国家标准——《生物样本库多能干细胞管理技术规范》（标准编号：GB/T42466-2023）。该标准涵盖采集和接收、复苏和培养、冷冻与储存、质量控制等方面。这一标准的发布，标志着我国在干细胞样本库管理上有了标准技术支撑，对于推动我国干细胞研究和应用的规范化、标准化发展具有重要意义。

干细胞是一类具有自我更新能力的多向分化潜能细胞，在一定条件下可以分化为多种功能的组织和器官。近年来，随着干细胞应用前景越来越广阔，其市场规模逐渐扩大。据QY Research最新数据，2022年全球干细胞市场规模大约为179亿元，预计2029年将达到372亿元，2023至2029年期间年复合增长率为10.9%。

A股中，如中源协和（600645.SH）、南华生物（000504.SZ）、九芝堂（000989.SZ）等多家上市公司已前瞻性布局干细胞业务。

中源协和持续深耕干细胞产业

中源协和具备“精准医疗”产业链，其主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。

2020至2022年，中源协和的营业收入为13.19亿元、15.35亿元、15.55亿元，其中细胞检测制备和存储服务所带来的营业收入为3.96亿元、5亿元、4.31亿元，毛利率接近80%。公司主要以新生儿的细胞储存为主，但由于人口进入负增长阶段导致公司新生儿细胞存储业务面临较大压力，公司正积极拓展成人细胞存储业务，目前共建立了20家综合细胞库。

中源协和是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司，并且目前A股上市公司仅有2家拥有造血干细胞库牌照。此外，国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家，中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库就是其中之一。

在干细胞药物申报方面，公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发的VUM02注射液四个适应症失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性（亚急性）肝衰竭和急性呼吸窘迫综合征已获得NPMA核准签发的临床试验批准通知书，目前正在进行临床前准备、方案调整等细节工作；第五个适应症用于激素治疗失败的Ⅱ度至Ⅳ度急性移植物抗宿主病（aGvHD）IND，于7月24日获得受理；VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化，于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。

公司参股的北京三有利和泽生物科技有限公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已完成Ⅰ期临床试验和临床总结报告，处于Ⅱ期临床试验阶段。根据CDE网站统计，中源协和在国内申报企业中处于第一梯队。

在干细胞项目备案方面，公司已完成9个干细胞临床研究项目备案，其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、慢性牙周炎项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组，部分正开展随访。

南华生物、九芝堂多元化经营干细胞业务南华生物主要从事“生物医药”和“节能环保”两个板块的业务，其中“生物医药”板块业务主要包括干细胞、免疫细胞等生物资源储存，细胞生物技术研发，细胞治疗技术的临床应用研究等细胞医疗服务及医疗器械采购和销售等。

2020至2022年，南华生物实现营业收入1.76亿元、1.57亿元、2亿元，其中生物医药类业务营业收入为0.98亿元、1.21亿元、1.43亿元，毛利率稳定在90%左右。

南华生物自2016年开始围绕干细胞存储及临床应用关键技术开展自主研发项目。近年来，公司不断加大对细胞制剂和相关衍生品的研发投入，同时积极与中南湘雅医院、湖南省儿童医院、湖南省妇幼保健院、湖南大学、湖南师范大学、中南大学药理研究所等20多所大型三甲医院、高校及科研所开展产学研用合作研究。2022年10月，公司联合申报的科研项目“羊膜间充质干细胞联合水凝胶支架材料移植干预脊髓损伤动物实验研究”获得国家自然科学基金的资助，该项课题目前处于立项阶段。

2022年8月，中国科协认定南华生物为首批“科创中国”细胞与再生医学创新基地。

九芝堂下辖30余家分子公司，拥有400多家连锁门店，集生产、销售、科研、健康管理于一体。公司拥有中成药、贵细饮片、生物制药、大健康系列产品，在2021年中国品牌价值评价信息发布中，九芝堂以超百亿的品牌价值，位列“中华老字号品牌榜”前列。

2020至2022年，九芝堂营业收入为35.60亿元、37.84亿元、30.33亿元，绝大部分来源于中成药产品，近三年平均占比76.70%。在以中药研发、生产和销售等业务为核心的基础上，九芝堂逐步布局干细胞等创新业务。

6月2日，公司公告，子公司九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司（以下简称：北京美科）的“缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞”项目的Ⅰ期临床试验进展顺利，已被同意进入Ⅱa期的临床试验，该项目可用于治疗慢性缺血性卒中患者。

同时，北京美科向国家药品监督管理局提交的治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的“人骨髓间充质干细胞注射液”的临床试验申请获得默示许可。

此外，北京美科一次性顺利通过了中国医药生物技术协会关于“干细胞制剂制备质量管理自律规范”认证的现场检查，并荣获《干细胞制剂制备质量管理合格证书》。