2023年上半年24个创新药获批 多家上市公司药品“入榜”

7月5日，国家药监局在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，审批程序不断优化。同一时间段，多家上市公司披露，公司旗下创新药品获批上市。

上半年24个创新药获批，国家药监局审批程序不断优化

2023年7月5日，在“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家药监局局长焦红表示，国家药监局坚持创新驱动，服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。

从数据上来看，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个，仅2023年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

在罕见病新药方面，从2018年起，国家药监局建立了专门通道，在审评审批环节，对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药，实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据该政策，有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年，国家药监局进一步明确了优先审评程序，将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前，在所有药品上市申请中，罕见病新药的审评审批时限是最短的。

2018年以来，我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。下一步，国家药监局将继续关注罕见病用药需求，在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上，加快罕见病药品审评审批，为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大的努力。

在中药新药方面，国家药监局副局长赵军宁表示，2023年2月份出台了《中药注册管理专门规定》，调整中药注册分类，创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。

多家上市公司创新药登上获批“榜单”

根据国家药监局官网资料，在2023年上半年获批上市的创新药品中，有多个创新药来自于上市公司。

2023年6月28日，国家药监局批准恒瑞医药（600276.SH）申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

恒瑞医药指出，磷酸瑞格列汀片是公司自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4的活性达到降血糖的作用。根据EvaluatePharma数据库，磷酸瑞格列汀片同类产品2022年全球销售额约65.58亿美元。截至目前，磷酸瑞格列汀片相关项目累计已投入研发费用约1.89亿元。业绩方面，2023年一季度，公司实现营业收入54.92亿元，同比增长0.25%，实现归属于上市公司股东的净利润12.39亿元，同比增长0.17%。

6月8日，国家药监局批准贝达药业（300558.SZ）申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布是具有全新化学结构的新一代多靶点酪氨酸激酶血管内皮生长因子受体（VEGFR）/血小板衍化生长因子受体（PDGFR）抑制剂，可抑制肿瘤血管生成及生长，可用于治疗病理性血管生成性疾病。贝达药业表示，公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益；通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司Equinox Science,LLC拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。

贝达药业是一家以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集研发、生产、市场营销于一体的国家级高新技术企业。截至2022年底，公司已有的三款上市产品，分别是凯美纳、贝美纳、贝安汀。2022年，凯美纳销量同比增长29.54%，贝美纳销量同比增长684.32%。研发方面，公司2022年研发投入达到9.77亿元，占营业收入比例41.12%。

1月4日，国家药监局批准艾迪药业（688488.SH）申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。该品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

艾迪药业5月4日披露的《投资者关系活动记录表》显示，公司已上市创新药艾诺韦林片及艾诺米替片处于商业化运营的快速导入期，2023年将是商业化运营加快发力的重要一年。公司将借助艾诺韦林片纳入医保加快市场覆盖，努力实现国内主要省、市、地区重点医疗机构的全覆盖。同时，公司将积极推动艾诺米替片进入国家医保目录，未来覆盖自费和医保患者，开展多种类型的市场推广活动，在医生和患者中强化艾诺韦林片及艾诺米替片的用药品牌。

业绩方面，2023年一季度，公司实现营业收入1.13亿元，同比增长220.85%，实现归属于上市公司股东的净利润48.62万元。